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关于奥希替尼

通用名称:奥希替尼
甲磺酸奥希替尼片 (AZD9291)
原生产厂商:英国阿斯利康公司
仿制药:孟加拉 INCEPTA制药厂 奥希替尼
适应症:适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

友情提示

印度奥希替尼仅为受经济能力限制的患者使用的替代药品,经济条件允许的情况下尽可能使用英国阿斯利康公司所生产的奥希替尼药品为最佳选择。

奥希替尼迈入临床一线治疗

目前非小细胞肺癌EGFR突变的标准一线治疗为吉非替尼或特罗凯,一线治疗使用奥希替尼能否更好控制疾病、改善患者预后,也引起了医学界的强烈好奇。

最近一期NEJM杂志发表了FLAURA临床研究结果,就这一问题进行了解答。这是目前为止样本量最大的奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC随机对照Ⅲ期研究。

研究背景:

第一代和第二代EGFR抑制剂吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼的出现显著延长了EGFR突变型非小细胞肺癌患者的生存期,改善了患者的生活质量。然而,随着EGFR-TKI的使用,耐药和疾病进展始终无法避免,大约50%的患者会出现EGFR-T790M的耐药突变。奥希替尼——第三代EGFR抑制剂,可以有效的治疗在使用EGFR-TKI后出现的EGFR-T790M耐药突变,在临床上已经引起人们的广泛关注。一线治疗使用奥希替尼能否更好控制疾病、改善患者预后,也引起了医学界的强烈好奇。

研究目的:

通过一项临床随机、双盲的三期临床试验,对比奥希替尼和标准一线治疗EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼),对于EGFR突变的非小细胞肺癌患者在疗效和安全性的差别。解答关于一线治疗使用奥希替尼能否更好控制疾病、改善患者预后的疑问。

该研究的主要终点为PFS,次要终点包括:OS,ORR,DoR,DCR及HRQoL。

研究方法和结果:

研究入组标准:

1、未经治疗的晚期EGFR突变型(19外显子缺失或者L858R)非小细胞肺癌患者;

2、≥18岁;

3、WHO体能状态0/1分。

分组情况:通过募集556例未经治疗的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者,分别给予奥希替尼治疗(279例)和标准EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼)治疗(227例)。

治疗方案:

(1)奥希替尼组:每日一次80mg剂量;

(2)标准EGFR-TKIs治疗组(吉非替尼或厄洛替尼组):吉非替尼每日口服一次250mg剂量;厄洛替尼,每日口服一次150mg剂量。

结果:

(1)临床疗效:研究人员发现两组的疾病应答率几乎一致,但是奥希替尼组中位无进展生存期(mPFS)显著高于EGFR-TKI标准治疗组(18.9月VS 10.2月),疾病进展和死亡风险降低了54%,图1A示。

图1A

进一步对两组患者中非小细胞肺癌脑转移患者分析发现,奥希替尼也展现出非常良好的疗效,无进展生存期分别为15.2月VS 9.6月,图1B示。

图1B

(2)安全性:两种治疗方式的毒副作用范围相似,奥希替尼组常见的副作用包括腹泻、皮肤干燥,对照组常见副作用为腹泻和皮炎痤疮,但是奥希替尼组≥3级的毒副作用发生频率显著降低(34%对45%),且患者对奥西替尼的耐受优于吉非替尼和厄洛替尼。Kaplan–Meier生存曲线表明,在治疗后的第一个观察周期——第6周,两者的曲线就发生了显著的分离,表明,奥西替尼组疾病进展要比标准EGFR-TKIs组慢许多。如图1D示。

图1D 

研究结论:

奥希替尼一线治疗EGFR突变的NSCLC的临床疗效显著优于标准的一线EGFR-TKIs,并且安全性更好。

讨论和思考:

1、总的肿瘤控制时间,一线治疗使用奥希替尼VS依次顺序使用EGFR-TKIs,哪个更有优势?

从既往数据来看,二线应用奥希替尼,肿瘤控制时间在10至12个月左右,一线TKI类药物的肿瘤控制时间也在10至12个月,那么这部分患者肿瘤总控制时间在20至22个月。FLAURA研究提示一线应用奥希替尼,其PFS能到达19个月,这已经接近既往一、二线治疗总的控制时间。因此,奥希替尼有非常好的治疗前景,尤其是针对脑转移的患者。

2、奥希替尼作为一线治疗的其他好处?

奥希替尼用作二线治疗,获益人群只有约50%,因为有50%的患者没有EGFR-T790M的突变,如果把奥希替尼放到一线,可能会有更多的患者获益。

参考文献:

1. J.-C.Soria,et al. NEJM 2017.

2.Hanna N, et al. J Clin Oncol 2017;35:3484-515.

3. Novello S, et al. Oncol 2016;27:Suppl 5:v1-v27.

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