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关于奥希替尼

通用名称:奥希替尼
甲磺酸奥希替尼片 (AZD9291)
原生产厂商:英国阿斯利康公司
仿制药:孟加拉 INCEPTA制药厂 奥希替尼
适应症:适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

友情提示

印度奥希替尼仅为受经济能力限制的患者使用的替代药品,经济条件允许的情况下尽可能使用英国阿斯利康公司所生产的奥希替尼药品为最佳选择。

重磅!奥希替尼获批一线治疗EGFR突变非小细胞肺

美国食品和药品管理局(FDA)今天批准奥希替尼(泰瑞沙,osimertinib,Tagrisso)作为EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。众所周知,奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI,抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变,并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

批准基于III期FLAURA研究,与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。

FLAURA研究

在2016年世界肺癌大会上公布的AURA3研究结果表明:

奥希替尼在一线EGFR-TKI治疗后进展,组织标本确认T790M突变的病人中应用,可以继续获得10.1个月的无进展生存期,相比于标准化疗对照组的4.4个月,在疗效PK中完胜化疗。奥希替尼也因此牢固的获取了EGFR阳性NSCLC二线治疗的适应症。

问题随之而来,既然奥希替尼在T790M突变的患者中的二线疗效完胜化疗,那么奥希替尼能否用于一线治疗方案呢?

为了回答这个问题,FLAURA研究应运而生,在ESMO2017上作为在主席论坛汇报的 7 项最新突破性摘要之一横空出世,震惊世界。

FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,共纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼与当前标准 EGFR TKI 方案(吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。

本研究的主要研究终点是PFS,次要研究终点包括OS、ORR、DoR、DCR,安全性,和生活质量评分(HRQoL)。

图1 FLAURA 研究设计

图2 FLAURA 研究的PFS和OS结果

FLAURA让人印象深刻的重点数据包括:

18.9个月的一线无疾病进展生存期(PFS)傲视群雄:与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比,服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半。使用奥希替尼的患者PFS 中位值为 18.9个月,而对照组则是10.2个月。

具有临床意义的初步总生存(OS)数据:OS的风险比为 0.63,奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到 25% 的成熟度(服用奥希替尼的患者中,有 21% 死亡;而对照组的患者中有 30% 死亡)。最终的OS分析计划将在后续阶段进行。

各亚组的 PFS 改善呈现一致性:在预设所有亚组中,奥希替尼组均展示出一致的 PFS 改善,疾病进展或死亡的风险至少降低了40%,范围包括研究开始时有/无中枢神经系统转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史,以及第19外显子缺失/L858R的患者。

令人印象深刻的缓解持续时间(DoR)与客观缓解率(ORR):与服用对照药组的患者相比,使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR(17.2 个月对 8.5 个月),而 ORR与对照组相比为80%和76%。

在刚刚进行的2018年欧洲肺癌大会上,FLAURA研究的最新数据公布,结果显示相对于标准治疗组,奥希替尼组的TDT、TFST、PFS2、TDTKI均有临床意义的提高,而且所有终点均保持获益一致,进一步支持和印证了总生存期中期分析鼓舞人心的结果。

通俗的说,和以往的研究相比较,进展后结果表明各个研究终点均显示出患者获益,且因疗效改善出现后续治疗时间延长的趋势;初步预测患者总生存期获益的可能越来越明显。

让我们再次回顾奥希替尼的光荣之旅。

2015年11月,奥希替尼获得了FDA加速批准,成为首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后进展的T790M突变阳性的NSCLC靶向药。

2017年3月,奥希替尼获得CFDA批准,正式在中国上市,命名“泰瑞沙”。

2017年9月,NCCN指南推荐奥希替尼用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者。

如今,奥希替尼终于如愿以偿获得FDA批准用于一线,给广大病友带来更多的选择。

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