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关于奥希替尼

通用名称:奥希替尼
甲磺酸奥希替尼片 (AZD9291)
原生产厂商:英国阿斯利康公司
仿制药:孟加拉 INCEPTA制药厂 奥希替尼
适应症:适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

友情提示

印度奥希替尼仅为受经济能力限制的患者使用的替代药品,经济条件允许的情况下尽可能使用英国阿斯利康公司所生产的奥希替尼药品为最佳选择。

奥希替尼一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌,死亡风

2018年的欧洲肺癌大会(ELCC2018)于4月11日正式在瑞士日内瓦拉开帷幕,ELCC是全世界最前沿的肺癌多学科学术活动之一,吸引了所有业内人士的参与。

在今年的ELCC大会上,于2017年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO2017)上大放异彩的重磅研究FLAURA带来了最新数据更新,更加支持奥希替尼一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌(NSCLC)由无进展生存期获益转化为总生存期获益的信心。

FLAURA研究的来龙去脉

在2016年世界肺癌大会上公布的AURA3研究结果表明:

奥希替尼在一线EGFR-TKI治疗后进展,组织标本确认T790M突变的病人中应用,可以继续获得10.1个月的无进展生存期,相比于标准化疗对照组的4.4个月,差异具有显著的统计学意义,通俗的讲就是在疗效PK中完胜化疗。

奥希替尼也因此牢固的获取了EGFR阳性NSCLC二线治疗的适应症。

问题随之而来,既然奥希替尼在T790M突变的患者中的二线疗效可以完胜化疗,那么奥希替尼能否作为EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的一线治疗方案呢?

为了回答这个问题,FLAURA研究应运而生,在ESMO2017上作为在主席论坛汇报的 7 项最新突破性摘要之一横空出世,震惊世界。

FLAURA研究阶段性成果

FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,共纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变阳性的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼与当前标准 EGFR TKI 方案(吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。

本研究的主要研究终点是PFS,次要研究终点包括OS、ORR、DoR、DCR,安全性,和生活质量评分(HRQoL)。

图1 FLAURA 研究设计

FLAURA让人印象深刻的重点数据包括:

18.9个月的一线无疾病进展生存期(PFS)傲视群雄:与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比,服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半。使用奥希替尼的患者PFS 中位值为 18.9个月,而对照组则是10.2个月。

具有临床意义的初步总生存(OS)数据:OS的风险比为 0.63,奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到 25% 的成熟度(服用奥希替尼的患者中,有 21% 死亡;而对照组的患者中有 30% 死亡)。最终的OS分析计划将在后续阶段进行。

各亚组的 PFS 改善呈现一致性:在预设所有亚组中,奥希替尼组均展示出一致的 PFS 改善,疾病进展或死亡的风险至少降低了40%,范围包括研究开始时有/无中枢神经系统转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史,以及第19外显子缺失/L858R的患者。

令人印象深刻的缓解持续时间(DoR)与客观缓解率(ORR):与服用对照药组的患者相比,使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR(17.2 个月对 8.5 个月),而 ORR与对照组相比为80%和76%。

阶段性成果带来的启示

FLAURA 研究的阳性结果表明:

与当前的标准治疗相比,奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存优势,在疗效与安全性上均较现有标准一线方案更胜一筹,表现出更佳的风险获益比。

而广大病友最关心的问题,是奥希替尼作为EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的一线治疗方案究竟行不行?与现有标准方案相比有没有优势?而最重要的优势体现在总生存期上,假如奥希替尼的总生存期更长,那就再无争议。

众所周知,一代或二代EGFR-TKI耐药后,出现T790M阳性的患者接受奥希替尼治疗的无进展生存期加起来大约为20~22个月,这个数据很容易理解,一代或二代的PFS大概10个月左右,三代的PFS大概也在10个月左右,加起来就是这个数了。

而FLAURA研究中奥希替尼组的一线中位PFS是18.9个月,没有超过这个数据,这就让医生和病友们都难以选择了。

简单的说,按照大家的惯性思维,既然奥希替尼在二线显示了喜人的效果,再加上一代或者二代TKI大约10个月左右的PFS,奥希替尼应用到一线后的期待值,怎么也得超过20个月吧,这样的话,一线选择奥希替尼就是比较显而易见的结论,不用伤脑筋;现在这个18.9个月,有点鸡肋的感觉,说没用吧效果也挺好,说最优方案吧证据力度又不够。

其实这样理解有个错觉,或者说惯性思维。

第一,20~22个月的无进展生存期是在一代或者二代TKI耐药后T790M阳性患者中取得的疗效,而FLAURA研究中奥希替尼一线18.9个月的PFS是针对所有EGFR突变患者,因此,不能单纯地用PFS数字上的简单相比评判全程管理的最佳次序。

第二,从机制上看,奥希替尼在分子结构上的改变,让它比一代TKI更加适应EGFR激酶结构域的结合位点,而且也是不可逆结合,理论上可以完全抑制下游通路的激活。奥希替尼的优势在于涵盖了已经具有T790M突变的亚克隆细胞,无论是获得性的,还是固有的。

第三,AURA3实验中奥希替尼用于二线时,虽然入组的病人都是EGFR敏感突变的患者,但是在经过一代TKI治疗之后,除了发生T790M的突变之外(统计比例是50~60%),还有发生了其他基因变化的病人入组(理论上有40%左右),也就是说,尽管AURA3中在一线接受TKI治疗的人群和FLAURA的入组人群在文字上都是敏感突变,可当奥希替尼真正进入人体的时候,面临的情况是有很大不同的。

第四,最重要的信息,相比现有的标准方案,奥希替尼一线治疗的总生存期究竟有没有优势,完整的结果还没有出来。

FLAURA研究最新成果

从ESMO2017上公布的结果可以看出,总生存期只有初步的数据,还得等更详实的数据来进一步说明。

这不,在ELCC2018上报道的 FLAURA-PPO(进展后结果)的数据,就给了大家一个阶段性的回答,本次公布的探索性研究终点如下:

TDT,至研究治疗终止或死亡的时间,定义为从随机化到研究治疗(一线奥希替尼或标准EGFR-TKI治疗)中断或死亡的时间。

TFST,至第一次后续治疗时间,定义为从随机化到二线治疗开始的时间。

PFS2,从随机化到二次进展的时间。

TDTKI,从随机到任何EGFR-TKI治疗中断或死亡的时间。

TSST,至第二次后续治疗或死亡的时间。

大家可以忽略这些专业性很强的名词,只需要了解背后的结果。

结果表明:进展后依次分析不同终点发生的时间,显示相对于标准治疗组,奥希替尼组的TDT、TFST、PFS2、TDTKI均有临床意义的提高,而且所有终点均保持获益一致,进一步支持和印证了总生存期中期分析鼓舞人心的结果。

通俗的说,和以往的研究相比较,进展后结果表明各个研究终点均显示出患者获益,且因疗效改善出现后续治疗时间延长的趋势;初步预测患者总生存期获益的可能越来越明显。

到此为止,FLAURA研究的结果显示出奥希替尼在一线应用的巨大优势,同时也一定程度上明确了奥希替尼对后线治疗的积极影响。最终完整的总生存期结果将于2019年公布,我们期待这一天早日到来。

小编相信,奥希替尼一线治疗EGFR阳性非小细胞肺癌终将成为标准治疗方案,带给广大病友更多更好的选择。

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