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关于奥希替尼

通用名称:奥希替尼
甲磺酸奥希替尼片 (AZD9291)
原生产厂商:英国阿斯利康公司
仿制药:孟加拉 INCEPTA制药厂 奥希替尼
适应症:适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

友情提示

印度奥希替尼仅为受经济能力限制的患者使用的替代药品,经济条件允许的情况下尽可能使用英国阿斯利康公司所生产的奥希替尼药品为最佳选择。

印度奥希替尼AZD9291的推荐使用剂量和副作用

2015年11月6日,根据对AURA和AURA2数据的审查,NCCN专家组一致同意将奥希替尼(osimertinib)作为2A类推荐用于以下适应症:伴有孤立全身转移的症状性进展; 症状进展和多系统转移; 随后的治疗进展; 无症状和症状进展、脑转移的非小细胞肺癌。2015年11月13日,美国食品及药物管理局批准奥希替尼(印度版为卡布宁奥希替尼)用于T790M突变阳性NSCLC(非小细胞肺癌)患者,其疾病在其他EGFR TKI上有进展。基于FDA批准,在开始用奥希替尼治疗前应确认EGFR T790M突变的存在。

奥希替尼的推荐剂量为80毫克,每天口服或不食用。错过剂量的奥希替尼不应该补充。奥希替尼有两种剂量可供选择,包括40 mg和80 mg片剂。剂量选择基于药代动力学分析,显示80mg剂量确保暴露水平高于20mg或40mg剂量观察到的水平,这也表明AURA I期研究中的临床活性。与160mg和240mg剂量相比,80mg剂量提供了相当大的临床功效并且与减少剂量减少,皮肤失调发生率,指甲效果和腹泻相关,这似乎不太可能提供额外的功效。

根据II期临床试验结果,奥希替尼正在多个正在进行的试验中进行评估。在I期扩充队列研究中,奥希替尼被评估为局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗。结果以摘要的形式在“胸腔肿瘤学杂志”上发表。总共使用80毫克和160毫克的日剂量。60名患者中有5名是EGFR T790M阳性。ORR为77%(80mg剂量为67%,160mg剂量为87%)。整体PFS为19.3个月。分别在80mg和160mg剂量的患者中分别需要剂量减少10%和47%。

与80mg剂量相比,160mg剂量的副作用更显着。最常见的不良事件是腹泻,口腔炎和甲沟炎。另一项正在进行的III期临床试验比较了EGFRm NSCLC中吉非替尼或厄洛替尼联合或不联合奥希替尼。27个基因模型与EGFRm / T790M到AZD9291抗性表明加入MEK抑制剂如司美替尼之后响应; 因此,这种组合也正在临床试验中进行测试。正在研究更多的组合,如AZD9291抗EGFR抗体,如抑制Bcl-2的navitoclax(利妥昔单抗)或AZ抑制剂AZD6094。

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